ETOPOSIDE-TEVA ENJEKSİYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON ADLI ÜRÜNÜN 10F30NK NUMARALI SERİSİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA

Birliğimize 19.02.2013 tarihli MED-İLAÇ " tan gelen yazı ile;

İlgili firmanın ithal ruhsatına sahip olduğu " Etoposide-TEVA Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçeren Flakon 100mg/5ml " isimli ürünün 10F30NK no " lu serisi (İ.T: 06.2010, S.K.T: 06.2013) için yapılan rutin stabilite testleri sırasında limit dışı durum gözlendiğinden, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü " nün 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete " de yayımlanan " Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Toplatılması Hakkında Yönetmelik " gereğince 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane v.b.) tedbiren geri çekme işlemi uygulanacağı;

27 Ağustos 2010 - 12 Nisan 2011 tarihleri arasında satışı gerçekleştirilen 10F30NK (İ.T:06.2010, S.K.T: 06.2013) seri no " lu " Etoposide-TEVA Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçeren Flakon 100mg/5ml " isimli ürününün tedbiren geri çekilmesi kararında süratle işlem yapılması konusuna özen gösterilerek 5 Mart 2013 tarihine kadar eczacıların;

- Ticari ilişkide olduğu ecza deposuna iade faturası ile birlikte
- Yazı ekinde bulunan " Eczaneler İçin Ürün Toplatma Formu " nun gönderilmesinin talep edildiği belirtilmektedir.

Söz konusu firmanın yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinize sunulur.