İEGM TARF. BAZI İLAÇLAR İÇİN YAYINLANAN MEKTUPLARI HK

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
resmi internet sitesinde 04.01.2012 tarihinde yayınlanan
?Revlimid, Mirena ve Caelyx adlı ürünler ile ilgili ?Sayın
Sağlık Mesleği Mensubu Mektupları arasında yer alan Johnson 
and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti?nin 02.12.2011 
tarihli yazısında;

- Caelyx (Pegile Lipozomal Doksorubisin) 2 mg/ml konsantre 
infüzyon çözeltisi adlı ilacın sözleşmeli üretici olan Ben 
Venue Laboratories/ABD üretim tesisi tarafından temin edildiği,

- Bu üretim tesisinde Kasım 2011?de Avrupa İlaç Ajansı ve
Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi tarafından yapılan İyi Üretim
Uygulamaları (GMP) teftişi sırasında kalite güvence ile ilgili
bulguların saptandığının bildirildiği,

- Sözleşmeli üreticinin üretim ile ilgili gerekli çalışmaları
tamamlayıncaya kadar tüm ilaç üretim ve dağıtım işlemlerini 
gönüllü ve geçici olarak durdurma kararı aldığı, bu sebeple 
Caelyx adlı ilacın geçici bir süre için tedarik edilemeyeceği, 

- Mevcut Caelyx stoklarının yalnızca hali hazırda başlamış 
olan tedavileri tamamlamak için kullanılması,

- Aksine bildirim yapılıncaya kadar yeni hastalarda Caelyx 
içeren bir tedavi başlatılmaması hususları bildirilmektedir.
üyelerimizin bilgilerine sunulur.


20.01.2012 00:10:15    Okunma :2184








Adres:    Bahçelievler Mahallesi 40. Cadde No:19

Telefon: 0 488 212 86 87 / 0488 213 80 19

Fax  : 0488 212 43 85