LUNDBECK FIRMASININ CIPRALEX ORAL DAMLA ADLI İLAÇ HAKKINDA YAPTIĞI GERİ ÇEKME DUYURUSU

Birliğimize Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.den gelen 13.12.2013 tarihli yazı ile;

Cipralex Oral Damla 10 mg/ml ,15 ml için degradasyon ürünü olan Lu 29-075 safsızlığı için onaylı raf ömrü spefikasyon limitinin maximum %0,3 iken, ülkemizde satışa sunulmuş olan 2338440, 2343362 ve 2346754 nolu serilerinden birinde, bu değerin %0,31 olarak tespit edildiği ve diğer iki seri için bulunan değerlerin limite çok yakın olduğunun raporlandığı;

Lundbeck güvenlilik verileri doğrultusunda, söz konusu sapma miktarının insanlar üzerinde bir risk yaratmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı; ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu?na yapılan bildirim neticesinde Cipralex Oral Damla 10 mg/ml,15 ml?nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu serilerinde 2. Sınıf B seviyesinde geriçekme uygulanmasına karar verildiği;

Firma tarafından alınan karar gereğince geri çekme işleminin sadece söz konusu sonuçların elde edildiği seriler için değil, Cipralex Oral Damla 10 mg/ml, 15 ml?nin tüm serilerine 2. Sınıf B seviyesinde uygulanacağı belirtilmektedir.

Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinize sunulur.


BATMAN ECZACI ODASI


Firma yazısı için tıklayınız.



23.12.2013    Okunma :1497








Adres:    Bahçelievler Mahallesi 40. Cadde No:19

Telefon: 0 488 212 86 87 / 0488 213 80 19

Fax  : 0488 212 43 85