İLANLAR
LUNDBECK FIRMASININ CIPRALEX ORAL DAMLA ADLI İLAÇ HAKKINDA YAPTIĞI GER...
LUNDBECK FIRMASININ CIPRALEX ORAL DAMLA ADLI İLAÇ HAKKINDA YAPTIĞI GERİ ÇEKME DUYURUSU

Birliğimize Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.den gelen 13.12.2013 tarihli yazı ile;

Cipralex Oral Damla 10 mg/ml ,15 ml için degradasyon ürünü olan Lu 29-075 safsızlığı için onaylı raf ömrü spefikasyon limitinin maximum %0,3 iken, ülkemizde satışa sunulmuş olan 2338440, 2343362 ve 2346754 nolu serilerinden birinde, bu değerin %0,31 olarak tespit edildiği ve diğer iki seri için bulunan değerlerin limite çok yakın olduğunun raporlandığı;

Lundbeck güvenlilik verileri doğrultusunda, söz konusu sapma miktarının insanlar üzerinde bir risk yaratmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı; ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu?na yapılan bildirim neticesinde Cipralex Oral Damla 10 mg/ml,15 ml?nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu serilerinde 2. Sınıf B seviyesinde geriçekme uygulanmasına karar verildiği;

Firma tarafından alınan karar gereğince geri çekme işleminin sadece söz konusu sonuçların elde edildiği seriler için değil, Cipralex Oral Damla 10 mg/ml, 15 ml?nin tüm serilerine 2. Sınıf B seviyesinde uygulanacağı belirtilmektedir.

Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinize sunulur.


BATMAN ECZACI ODASI


Firma yazısı için tıklayınız.




 

Batman Eczacı Odası © 2016 Copyright Tüm Hakları Saklıdır.  Bu sitede yer alan sağlıkla ilgili bilgiler hekimlerin tavsiyeleri yerine kullanılamaz
Adres :  Bahçelievler Mahallesi 40. Cadde No:19 Batman - Türkiye
Telefon: 0 488 212 86 87 / 0488 213 80 19
Faks :0488 212 43 85  Email:  batmaneczaciodasi@hotmail.com